Лицензия на медицинскую деятельность – это обязательный документ, который необходимо получать как частным, так и государственным учреждениям здравоохранения. Необходимость в оформлении такого разрешения связана с тем, что предоставляемые услуги напрямую связаны со здоровьем людей. Чтобы пациенты могли быть уверены в качестве получаемой помощи, учреждение проходит соответствующую проверку компетентными ведомствами и получает заключение о безопасности работы.
Процедура лицензирования сопряжена с проведением большого количества проверок. В рамках таких мероприятий устанавливается уровень профессионализма врачебного персонала, квалификация сотрудников, качество технического оснащения. Это не просто формальность, поэтому готовиться к лицензированию необходимо тщательно и планомерно, учитывать мельчайшие детали нормативных документов.
Требования к получению лицензии для осуществления медицинской деятельности в 2023 году в большинстве своем остались неизменными. Изменения минимальные, они утверждены Постановлением Правительства № 63, которое принято 23.01.2023 года. Поправки касаются особенностей получения лицензий для обособленных подразделений медорганизаций, которые находятся в селах и деревнях.
Если в селах отсутствуют аптечные пункты, то выступать в качества фармацевтов могут медработники. В таких случаях разрешительную документацию оформляют в упрощенном порядке. Учреждению требуется подать заявление и пакет документов для розничной продажи и хранения медикаментов, при этом не нужно передавать документацию о соответствии фармацевтической деятельности действующим регламентам.
Более детально о том, как получить лицензию на право медицинской деятельности в 2023 году, рассказываем далее.
Кому нужно получить медицинскую лицензию?
При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.
Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:
- принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
- организуют врачебный прием населения;
- оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
- обеспечивают санаторно-курортное лечение;
- занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
- ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
- проводят операции по трансплантации органов;
- занимаются привлечением доноров.
Дополнительно к перечню направлений, для которых требуется разрешение, относятся некоторые косметологические и оздоровительные услуги. Например, если вы открываете салон красоты и планируете делать массаж, прокалывать уши, делать пирсинг языка или других частей тела, а также наносить татуаж, то для этого предварительно получают лицензию.
Какие документы предстоит собрать?
Чтобы получить разрешение на врачебный прием пациентов, подготавливают пакет документов. Перечень включает:
- Заявление. В нем заявитель обязательно указывает перечень медуслуг, который планирует оказывать населению. Подписывает заявление непосредственный руководитель направления.
- Документы на помещение. Заявителю предстоит доказать, что он имеет возможности для организации работы учреждения и располагает соответствующими площадями. Помимо бумаг, подтверждающих право собственности или аренды, также предают технические планы и спецификации, подтверждающие, что помещения и комплексное оснащение медицинских кабинетов соответствует действующим стандартам Минздрава.
- Техническая документация на инструменты и оборудование. Организовать прием пациентов удастся только при условии, что учреждение располагает набором специализированной техники и инструментов. Оборудование и медицинская мебель для медицинских учреждений должны быть в достаточном количестве и отвечать требованиям отраслевых регламентов, принятых Министерством здравоохранения РФ.
- Сведения о персонале. Руководитель и сотрудники организации должны иметь профильное образование и квалификацию. Чтобы подтвердить профессионализм врачей, в лицензирующий орган передают дипломы об образовании медперсонала, сертификаты о повышении квалификации, прохождении дополнительных обучающих курсов, стажировок, мастер-классов и т.п.
- Заключение СЭС. Предварительно претендент на получение лицензии организует выездную проверку санэпидстанции, которая подтвердит, что выбранное помещение соответствует минимальным установленным требованиям. По результатам оценки СЭС подготавливает акт. Кроме того, прикладывают свидетельства о государственной регистрации медтехники.
- Подтверждение трудовой занятости персонала. Предстоит подтвердить, что между руководителем и сотрудниками оформлены трудовые отношения, и они отвечают положениям ТК РФ. В качестве доказательства прикладываются трудовые договоры, соглашения, договоры гражданско-правового характера.
Указанный пакет документации предоставляется в лицензирующий орган единожды. Далее, если нужно будет продлить сроки текущего разрешения, подается новое заявление и действующая лицензия.
Заявление на права о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году подается в электронном формате через портал Госуслуг. Поскольку практика выдачи бумажных оригиналов отменена, данные с номером разрешительного документа вносятся в единый реестр и становятся доступны на сайте Росздравнадзора.
Сроки рассмотрения заявки составляют до 30 рабочих дней.
Если купить лабораторное оборудование или открыть дополнительный врачебный кабинет, процедуру потребуется выполнять повторно.
Требования к лицензиату
От заявителя потребуется выполнить ряд требований, которые предъявляются к субъектам оказания медуслуг. Данный перечень включает следующие положения:
- В распоряжении субъекта должно находиться помещение, которое подходит по техническим параметрам и используется на законных основаниях. Этот факт подтверждается выпиской из Росреестра или договором аренды.
- В штате должны числиться сотрудники с соответствующим образованием и квалификацией. При этом в штатном расписании должны быть предусмотрены не только должности врачей, но и медсестер, санитаров, уборщиков и т.п.
- Опыт врачей, принимающих пациентов, должен составлять не менее трех лет.
- В организации нужно регулярно устраивать проверки, чтобы повышать качество оказания медпомощи.
- Персоналу учреждения надлежит соблюдать правила обращения с приборами и медикаментами, вести журналы регистраций препаратов.
- Потребуется выполнить экспертизу радиационного состояния применяемого оборудования, результаты подготавливаются в виде таблицы.
- Предстоит контролировать периодичность выполнения мероприятий, ориентированных на повышение квалификации медработников. Соответствующие курсы врачам следует проходить не реже одного раза в пять лет.
По каким причинам могут отказать в выдаче разрешения?
Встречаются ситуации, когда лицензирующий орган отказывает в выдаче разрешительной документации. Основаниями для отказа обычно выступают:
- нарушения и несоответствия, выявленные в результате проверки заявки и переданной документации;
- в представленных сведениях указаны неполные или неточные сведения, поэтому требуется их дополнить и скорректировать;
- лицензиат не учет требования действующих стандартов, поэтому подобранное помещение, оборудование или медперсонал не допускаются для оказания услуг населению.
Помимо уведомления об отказе в лицензировании обязательно указывают причину отрицательного решения. После устранения несоответствий заявитель имеет право повторно обратиться в лицензирующий орган.
Если организация оказывает медпомощь без соответствующего разрешения, ей грозит административное наказание в виде штрафа и принудительной приостановки деятельности. В случае причинения вреда здоровью наступает уголовная ответственность.