Постановление Правительства к обязательной маркировке медицинских изделий с 1 сентября 2023 года за номером 894 было выпущено 31 мая 2023 года и является обязательным документом для исполнения всеми участниками рынка. В соответствии с официальным текстом утверждаются не только правила маркирования товаров медицинского назначения, но и указываются точные сроки поэтапного введения обновленных стандартов реализации такой продукции, а также аспекты регулирования процедуры через единую государственную информационную систему «Честный знак».
Участники программы маркировки
Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий в 2023 году должны соблюдать все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте продукции медицинского назначения и работают на территории России. Постановление непосредственно затрагивает деятельность:
- производителей фармпрепаратов и медизделий;
- импортеров фармацевтических товаров;
- дистрибьюторов, представляющих интересы иностранных компаний-производителей на территории страны;
- организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю медикаментами;
- учреждений системы здравоохранения, оказывающих медицинские услуги населению.
Этапы внедрения обязательной маркировки
Чтобы протестировать возможности системы маркировки, изначально в нескольких регионах страны данная инициатива была реализована в качестве эксперимента. На основании полученных результатов в Правительстве учли замечания и внесли соответствующие корректировки в осуществление процесса. Для облегчения процедуры перехода к новым стандартам реализации фармпрепаратов правила регистрации медизделий в 2023 году для всех субъектов федерации будут вступать в действие поэтапно:
- с сентября необходимо пройти регистрацию в единой информационной системе, причем до этого момента производителям предстоит подготовить описания продукции и разместить их в Национальном каталоге;
- с октября вводится требование к обязательной регистрации обеззараживателей и очистителей воздуха, ортопедической обуви и изделий;
- с марта предстоит маркировать все остальные товары медицинского использования;
- с сентября следующего года будет реализована возможность выводить отдельные экземпляры из оборота путем пробивания продукции через онлайн-кассы;
- с сентября 2025 года станет доступной процедура учета медизделий во время приемки и отпуска со склада.
Завершить процесс внедрения нового порядка регистрации медицинской продукции планируется к концу 2025 г.
Какие товары нужно маркировать?
Перечислим основное оборудование и медицинские изделия, подлежащие маркировке в 2023 году:
- установки дезинфекции и очищения воздуха;
- аппараты для улучшения слуха;
- конструкции для операций коронарного стентирования;
- аппараты для проведения компьютерной томографии;
- подгузники, впитывающие прокладки, пеленки и прочие изделия, применяемые при недержании;
- ортопедическая обувь, стельки и полустельки.
За отсутствие маркировки или ошибки, допущенные в процессе учета товаров, подлежащих обязательной регистрации в системе «Честный знак», предусмотрены серьезные штрафы, вплоть до временного прекращения деятельности организации.
Компания «Медфрегат» как ответственный поставщик медицинских изделий и надежный партнер четко соблюдает требования законодательства, касающиеся реализации товаров и оборудования для учреждений здравоохранения. В каталоге на сайте представлен обширный перечень продукции, покупателям предоставляются необходимые сертификаты и прочая сопроводительная документация. Поэтому вы можете быть уверены в надежности и качестве наших решений.